質(zhì)量負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
（二）崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量工作的日常管理，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

確保原輔料包裝材料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

監(jiān)督受托藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

確保受托藥品生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

確保完成自檢；

評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；

確保受托藥物生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

確保人員都已經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

負(fù)責(zé)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；

負(fù)責(zé)公司糾正與預(yù)防措施的審核審批；

負(fù)責(zé)公司不合格產(chǎn)品的最終處理決定；

負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品召回的決定；

負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品按時(shí)進(jìn)行年度報(bào)告；

其他法律法規(guī)規(guī)定與藥品質(zhì)量相關(guān)事宜。